蓝皮书 | 器械诊治的指南更新及最新筹办弘扬 第一节 植入型腹黑起搏器

由中山大学孙逸仙缅思病院陈样新解释和国度心血管病中心中国医学科学院阜外病院牛红霞解释担任主编的《中国腹黑植入安装临床应用及发展蓝皮书2023》已肃肃发布。其第二章 《器械诊治的指南更新及最新筹办弘扬》将在《心律学》接下来的几期内容中发布，以飨读者。

第二章 器械诊治的指南更新及最新筹办弘扬

第一节 植入型腹黑起搏器

一、发展历程和稳健证的变更

自1958年第一台腹黑起搏器植入东谈主体以来，起搏器的制造技能和工艺快速发展，功能日趋完善。1964年，出现了R波扼制型按需起搏器，幸免了固定频率起搏器不同步性可能引起的严重室性心律失常。1978年第一台双腔起搏器植入东谈主体，散伙了房室同步起搏，并出现了生感性起搏的倡导。20世纪80年代以后，由于电子技能和传感器技能的快速发展，起搏器的功能日趋完善，出现了频率稳健性起搏、起搏参数的体外索乞降程控、起搏器对心律失常事件和起搏器使命状态的监测和纪录等功能。好意思国最早于1984年由好意思国腹黑病学会（ACC）/好意思国腹黑协会（AHA）/北好意思起搏和电生理学会（NASPE）制定了《起搏器应用指南》，并分袂于1991年、1998年和2002年进行重新更正。2003年，中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）制订并发布了我国《植入型腹黑起搏器-当今意识和提议》[1]，并于2010年参照2008年ACC/AHA/好意思国心律学会（HRS）集会发布的《腹黑节奏特别器械诊治指南》[2]，联结我国植入型腹黑起搏器使命的本体情景进行了更正和更新[3]。但是跟着腹黑起搏工程技能的束缚创新，海外大限制临床锻练等循证医学笔据的束缚聚积，以及对逐步性心律失常和腹黑传导特别当然病程意识的束缚深化，腹黑起搏诊治稳健证也在束缚发展。2012年 ACC/AHA/HRS《腹黑节奏特别器械诊治指南更新》[4]对2008年起搏器指南进行了补充，旨在关于稳健植入指南的患者更换的聘请单腔/双腔起搏器，并对一些起搏算法提供了提议。2018年ACC/AHA/HRS又集会制订了《心动过减弱腹黑传导蔓延患者评估和处分指南》[5]，为疑似和会诊的心动过减弱传导特别患者的初步临床评估和诊治提供了详细提议，宗旨是引导临床医师怎么处理心动过缓或被以为与心动过缓或腹黑传导系统疾病相干的症状。

频年来国内的起搏技能也得到了马上发展，接踵开展了而已监测技能、无导线起搏，希氏束起搏和左束支起搏等技能。因此，CSPE鸠汇集国医师协会心律学专科委员会（CSA），组织国内起搏规模大师，也相应地进行更新，制订了《心动过减弱传导特别患者的评估与处分大师共鸣2020》[6]。

二、最新稳健证

扫描如下二维码可赢得起搏器稳健证的国表里最新指南/共鸣：

《心动过减弱腹黑传导特别患者的评估与处分大师共鸣2020》

《2018ACC/AHA/HRS心动过减弱腹黑传导蔓延患者评估和处分指南》

三、手术操作范例

起搏器植动手术是1个精细的微创介入操作，虽非复杂的大手术，但波及的手术细节和手段十分多。欧洲心律协会在2021年发表了起搏器优化植入技能大师共鸣，为业界植入技能提供了表率化的保举方法。2023年CSPE和CSA制订并发布了《豪放腹黑起搏器和植入型心律转复除颤器手术操作范例中国大师共鸣（2023）》[7]，该共鸣联结中国大师丰富的临床训戒及国内病院的本体情况，就植入起搏器的手术进程，包括基本条目、详细的手术设施、出院前处分、围术期并发症及处理、脉冲发生器更换注重事项等多个方面通过详细的笔墨和图片的体式对波及手术的每个细节齐进行了深切地明白。

《豪放腹黑起搏器和植入型心律转复除颤器 手术操作范例中国大师共鸣（2023）》

四、最新筹办弘扬

(一)虚拟心房起搏比例弗成减少房颤的发生——DANPACE Ⅱ筹办[8]

房颤常见于病态窦房结轮廓征患者，因病态窦房结轮廓征植入起搏器的患者不祥有40%可检出房颤，其中，24%~68%的房颤是在植入起搏器后被检出。既往筹办诠释起搏步地包括房室同步、改善室内同步性、防护房室传导时辰过长不错减少房颤发生率。因此，当今的指南保举选用DDD步地以减少无谓要的心室起搏，同期幸免过长的房室间期。不同起搏算法包括超速心房起搏可用来防卫房颤等，但是，这些算法的灵验性尚无大样本量就地对照锻练诠释。高比例的心房起搏是否与房颤的风险加多接洽尚未可知。DANPACE Ⅱ筹办是第一个考据最小化心房起搏与虚拟房颤发作是否有相干性的临床施行。该筹办是一项多中心、通达标签、就地对照锻练。共纳入539例病态窦房结轮廓征患者，以1∶1的比例就地分派至锻练组（DDD起搏器，低限频率40次/min，RR功能关闭）和对照组（DDDR起搏器，低限频率60次/min，RR功能开启），两组心房起搏比例具有显耀各别（1% 对49%，P<0.001）。筹办的主要极度是2年内起搏器检测到房颤（发作时辰＞6min）。次要极度：2年内起搏器检测到的房颤发作时辰＞6h或24h，握续性房颤，卒中、片霎性脑缺血发作或血栓栓塞事件，全因圆寂，12个月后的活命质料评分、6min走路锻练。筹办遵守涌现DDD-40组主要极度事件发生率为46%（124/270），DDDR-60组为46%（124/269），两组主要极度事件发生率雷同（P=0.83）。次要极度方面，与DDD-40组比较，DDDR-60组昏迷或先兆昏迷的发生率更低（22%对13%）,两组活命质料评分及6min走路锻练均无统计学各别。因此该筹办遵守指示，关于病态窦房结轮廓征轮廓征的患者，减少心房起搏并弗成减少房颤的发生率，将起搏器低限频率成立为40次/min况且关掉频率稳健功能与昏迷或先兆昏迷发生接洽。

(二)射血分数保禁绝衰患者行频率稳健性心房起搏诊治：RAPID-HF就地临床筹办[9]

频率稳健性起搏是生感性起搏的里程碑之一。起搏器通过传感器感知躯体知道或代谢的变化信号，将其振荡为起搏频率的改造，以昂然腹黑变时功能不全患者在不同状态下的心排量需求，从而提高患者的活动耐量和活命质料。既往筹办以为，腹黑变时功能不全可能是导致射血分数保留型心力缺少（HFpEF）患者知道功能受限的一种机制。一半以上的HFpEF患者存在着赫然的变时功能不全。RAPID-HF筹办是一项单中心、双盲的袖珍就地交叉锻练。筹办频率稳健性起搏对HFpEF患者知道才略带来的影响。其纳入表率包括：LVEF≥40%，窦性心律，心功能Ⅱ～Ⅲ级（NYHA分级），稳健心力缺少和变时性功能不全的客不雅表率，植入双腔起搏器。起搏器处分：起搏开启步地（AAI-R，速度下限为30次/min，活动时双陡坡速度反馈，快行运宗旨心率为100~110次/min）或起搏关闭步地（VVI为30次/min，活动时不进行起搏，介怀外的逐步性心律失常时仅进行备用起搏）。主要极度是无氧阈值VO2（VO2, AT）的变化。次要极度是峰值氧耗量（峰值VO2），堪萨斯城心肌病看望问卷汇总评分（KCCQ-OSS）和血NT-pro BNP水平。筹办共入选了32例患者，其中29例植入了双腔起搏器，平均年级66岁。患者就地分为两组，共进行12周锻练。在筹办开动的前4周就地进行频率稳健性起搏或不起博，接下来干预4周的洗展期，终末4周交叉更换为另一种纷扰要领。遵守涌现，在不起搏的情况下，VO2、VO2，AT均与知道时峰值心率相干（r=0.46~0.51，均P＜0.05）。起搏进步了患者在低强度和峰值知道时间的心率（P＜0.01），但不起搏和起搏组之间的VO2，AT，VO2、KCCQ-OSS和NT-pro BNP水平比较，各别均无统计学兴味（P＞0.05）。该筹办遵守标明频率稳健性起搏器的植入也许并弗成给团结有变时功能不全的HFpEF患者带降临床获益。

(三)个体化加快起搏对临床前和射血分数保留的心力缺少患者的活命质料、活动耐量和心房震荡的影响——The myPACE筹办[10]

The myPACE筹办是一项前瞻性、盲法、平行组、就地临床锻练。纳入B期和C期的HFpEF患者（EF＞50%）。排斥表率是起搏QRS时限≥150ms。myPACE的个性化加快心率是根据健康成东谈主的身高和射血分数缱绻的。入选参与者完成基线评估后以1∶1的比例就地分派到个性化加快起搏组（n=48，myPACE）或惯例诊治组（n=52，60次/min）。主要极度是明尼苏达心力缺少活命问卷（MLHFQ）评分相较于基线的变化。次要极度包括NT-pro BNP水平的变化，起搏器检测到的活动耐量、房颤和临床结局。平均（SD）随访时辰为378（83）天，与基线比较，惯例诊治组的平均（SD）MLHFQ得分在1个月时着落0.6（9.1）分，在1年时飞腾（恶化）3.5（10.6）分。个性化加快起搏组在1个月和1年时的MLHFQ得分平均（SD）分袂着落了10.9（13.7）和15.0（15.5）分。组间比较标明，与惯例诊治组比较，个性化加快起搏组在基线时的MLHFQ得分雷同，而在1个月和1年的随访中，MLHFQ得分更好。次要极度方面，与惯例诊治组比较，在该东谈主群中以散伙加快的个性化备用频率起搏也改善了NT-pro BNP水平、活动耐量和房颤的发作。myPACE筹办扶助心率调遣看成HFpEF患者的诊治要领，标明散伙提高心率对这种复杂的患者东谈主群是有意的。

(四)栽植检测的亚临床房颤（心房高频事件）抗凝：卒中与出血风险的双刃剑[11-13]

近期《新英格兰医学杂志》发表的NOAH-AFNET 6和ARTESiA锻练分袂比较了艾多沙班和阿哌沙班对亚临床房颤患者减少栓塞事件的影响[12, 13]。其中NOAH-AFNET 6出于安全研究和无效性趋势提前休止，遵守涌现艾多沙班抗凝组与劝慰剂组的卒中、系统性栓塞或心血管圆寂的主要复合极度无显耀各别[12]。而ARTESiA锻练则诠释阿哌沙班显耀虚拟了缺血性卒中或系统性栓塞的主要复合极度。该类患者的抗凝问题似乎仍不解确[13]。近期Circulation杂志上发表了一项NOAH-AFNET 6和ARTESiA锻练的集会分析，对上述两项锻练的遵守进行了轮廓分析，从而探究了亚临床房颤抗凝的卒中与出血风险[11]。从785个筹办中，共筛选出了2项稳健表率的就地对照锻练：NOAH-AFNET 6锻练（共2536名参与者）和ARTESiA锻练（共4012名参与者）。主要极度方面，NOAH-AFNET 6锻练的抗凝组与对照组的缺血性卒中年发病率分袂为0.9%和1.1%，而ARTESiA锻练的抗凝组与对照组的缺血性卒中年发病率分袂为0.6%和1.0%。集会分析遵守标明相较于抗血小板药物或劝慰剂，口服抗凝可灵验减少亚临床房颤的缺血性卒中发病（RR 0.68, 95% CI 0.5~0.92, I2=0%）（该论断的筹办笔据级别高，偏倚较小）。次要疗效极度方面，两项锻练的集会分析遵守标明口服抗凝药显耀减少缺血性卒中或系统性栓塞事件（RR 0.63, 95% CI 0.47~0.84, I2=0%）（笔据级别高）、全因卒中、外周动脉栓塞、心肌梗死、肺动脉栓塞或心血管圆寂的复合极度（RR 0.85, 95% CI 0.73~0.99, I2=0%）（筹办级别中等）、全因卒中或系统性栓塞的复合极度（RR 0.65, 95% CI 0.49~0.86, I2=0%）（笔据级别高）。此外，口服抗凝药未显耀减少心血管圆寂和全因圆寂事件（筹办级别中等）。安全性极度方面，NOAH-AFNET 6锻练的抗凝组与对照组的大出血年发病率分袂为1.7%和1.0%，而ARTESiA锻练的抗凝组与对照组的大出血年发病率分袂为1.5%和1.1%。集会分析遵守标明相较于抗血小板药或劝慰剂，口服抗凝药显耀加多亚临床房颤的大出血事件（RR 1.62, 95% CI 1.05~2.5, I2=61%）。该论断的筹办笔据级别高，偏倚较小。此外，口服抗凝药显耀加多全因圆寂或大出血的复合极度（RR 1.16, 95% CI 1.0~1.35, I2=35%）（笔据级别中等），而未显耀加多致命性出血事件（RR 0.79, 95% CI 0.37~1.69, I2=0%）（笔据级别高）。因此，该项集会分析遵守标明，亚临床房颤患者接管抗凝诊治，缺血性卒中事件减少约三分之一，而大出血风险加多约两倍，为当今最高的循证医学笔据。

(五)血管内冲击波诊治在经静脉起搏电极破除中的应用[14]

跟着植入导线的时辰延长起搏导线周围出现密致钙化，这加多了经静脉电极导线拔出术的难度和风险。冲击波血管内碎石术（IVL）可运用声波裂解导管周围的钙化组织。Latanich 等评估了冲击波血管内碎石术预处理对破除植入时辰较长的起搏器电极或除颤器电极的影响。回归性筹办2019年10月至2023年4月在明尼苏达州德卢斯的Essentia Health接管电极导线破除诊治的患者数据。冲击波血管内碎石术预处理选用7mm和8mm冲击波球囊，面对电极钙化组织进行冲击波诊治。在120例接管手术的患者中，55例因电极可惯例破除而被排斥在筹办除外。其余65例患者，14例接管冲击波血管内碎石术预处理。患者中位年级为67岁，中位导线植入时辰为10.7年。冲击波血管内碎石术预处理组与惯例组糖尿病、卒中、既往胸骨切开术和电极导线类型无显耀各别。冲击波血管内碎石术预处理可平均虚拟电极导线破除时辰约25min（IQR：9~42，P=0.007）。该筹办初次明确冲击波血管内碎石术预处理在破除高风险和复杂病变电极中的应用，并可显耀减少高风险手术时辰。

(六)症状性植入心血管植入型电子器械电极导线所致的静脉艰涩的发生率、诊治和结局[15]

2023年6月好意思国腹黑病学会杂志（JACC）发表了一项筹办，探讨了植入心血管植入型电子器械（CIED）后症状性导线相干的静脉艰涩（LRVO）的发病率。筹办在2015年10月～2020年12月共纳入近65万例植入CIED的患者。遵守涌现，28 214例患者发生LRVO，在最长5.2年的随访中，累积发生率为5.0%。LRVO的颓丧展望要素包括慢性肾脏病（HR＝1.17）、CIED导线＞1根（HR＝1.09）和恶性肿瘤（HR＝1.23）。大无数LRVO患者（85.2％）接管了保守诊治。在接管纷扰的4186例（14.8％）患者中，74.0％接管CIED电极导线破除术，26.0％接管经皮血运重建。值得注重的是，90％的患者在破除电极导线后莫得再接管CIED植入，无导线起搏器的使用率较低（2.2％）。校正后的模子涌现，与保守诊治比较，破除电极导线与LRVO相干的医疗劳动显耀减少相干（RR＝0.58）。

                                                         作家：赵爽 李晓瑶 李晓枫 李若谷 陈样新

参考文件

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[3] 张澍, 华伟, 黄德嘉,等. 植入性腹黑起搏器诊治——当今意识和提议(2010年更正版)[J]. 中华心律失常学杂志,2010,14(4):245-259.

[4] EPSTEIN AE, DIMARCO JP, ELLENBOGEN KA, et al. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society [J]. J Am Coll Cardiol, 2013, 61(3): e6-75.

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